▎药明康德/报道

　　今天，致力于新陈代谢疾病的创新生物制药公司Poxel SA宣布， 其在研新药Imeglimin在日本进行的治疗2型糖尿病的2b期临床试验中取得积极结果。

▲Poxel的在研产品线（图片来源：Poxel官网）

　　Poxel利用其在新陈代谢方面的专长推动了一系列针对代谢紊乱疾病（包括2型糖尿病）的候选药物。该公司已经在美国、欧盟和日本成功完成了同类首个（first-in-class）先导产品Imeglimin的2期临床计划。Imeglimin属于一类名为glimins的新型化学类别的口服药物，它是首个进入临床阶段的候选产品。Imeglimin具有靶向线粒体生物能量的独特作用机制，对参与葡萄糖体内平衡的三个主要靶向器官起作用：肝脏、肌肉和胰腺。这种作用机制具有降低葡萄糖的好处，以及预防内皮功能障碍的潜力——这可以保护避免糖尿病引起的微血管和大血管缺陷。而且，Imeglimin对β细胞存活及功能的额外保护作用可能导致疾病进展延迟。与现有的2型糖尿病治疗方案相比，这种独特的作用模式使得Imeglimin成为当前所有阶段的抗糖尿病治疗范例的主要候选者，包括作为单一疗法或作为其他降血糖治疗方法的补充剂。

▲2型糖尿病的巨大危害（图片来源：Poxel官网）

　　这项随机、双盲、安慰剂对照、每天两次给药的24周研究在299名日本糖尿病患者群体中显示了两个关键性的剂量依赖性功效。在24周时，与安慰剂组相比较，主要终点——所有治疗组的糖化血红蛋白A1c获得统计学显著性（p<0.0001）降低。在研究中，每日两次500mg、1000mg和1500mg剂量治疗组的血红蛋白A1c降低幅度分别为0.52％，0.94％和1.00％。在这次日本的2b期数据中，Imeglimin的降糖化血红蛋白A1c的作用水平比以前在美国和欧盟的2b期数据中更为明显。

　　该研究的关键次要终点是空腹血浆葡萄糖（FPG）的降低。在24周时，与安慰剂相比，1000mg和1500mg剂量的Imeglimin治疗组均达到统计学意义（p<0.0001）。额外次要终点的数据分析正在进行中。在本研究中，Imeglimin被证明是安全和耐受良好的，不良事件分布与美国和欧盟1/2期阶段研究一致。Poxel预计将在2017年下半年时，在科学会议上公布日本患者2b期研究的完整数据结果。

▲2型糖尿病危害亚洲地区（图片来源：Poxel官网）

　　Poxel公司预计在第三季度与日本医药品医疗机器综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， PMDA）会晤，旨在2017年第四季度在日本将Imeglimin推进到3期临床阶段。

　　“在这项研究中观察到的Imeglimin强大疗效表明，其创新的作用机制可能在治疗2型糖尿病中起重要作用，可能特别适合日本患者，”Poxel负责早期开发与转化医学的执行副总裁Pascale Fouqueray博士说道：“Imeglimin已经在1200多个患者群体中被成功研究过，并且显示出差异化的产品特性以及有利的安全性，我们认为它有潜力应对日益增长的2型糖尿病市场需求。”

　　“我们对这些结果非常满意，并正在为日本的Imeglimin 3期计划积极准备。预计3期阶段将包括3项关键性试验以及针对特定患者群体的非关键性研究，以进一步区分Imeglimin与其他在日本获批的疗法，“Poxel的后期发展与医疗事务执行副总裁兼首席医学官Christophe Arbet-Engels博士说道：“糖尿病是亚洲地区日益增长的健康问题。有了这些数据，我们有信心认为Imeglimin可以成为日本患者治疗2型糖尿病的创新型治疗方案。”

　　“这是Poxel的一个重要里程碑：日本是一个重点关注焦点，是我们业务战略的一个组成部分，特别是创新疗法的独特方式。在日本，我们认为，Imeglimin可能是一线治疗的主要候选物，可作为单一疗法以及用于治疗2型糖尿病患者的其他降糖疗法的附加物，“Poxel的首席执行官Thomas Kuhn先生表示：”日本是2型糖尿病的第二大单一市场。从广义上说，亚洲被认为是治疗未来糖尿病流行趋势最重要的地理位置。”

　　参考资料：

　　[1] Poxel(POXEL.PA) Rockets After Diabetes Med Hits Goals In Mid-Stage Study

　　[2] PoxelSA官方网站