医疗器械产品申请注册加拿大MDEL证书怎么办理

医疗器械产品申请注册加拿大MDEL证书怎么办理

令狐凝海 2025-08-19 手机 22 次浏览 0个评论

  上海市现在办理三类医疗器械许可证有什么最新的要求吗?需要什么资料?今天就为大家好好讲解一下三类医疗器械许可证的办理。

  医疗器械经营许可证申请条件:

  1、注册地址要求:

  办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),

  仓库面积不得低于50㎡ (我公司可代为提供)

  含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可

  2、人员要求:

  医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;

  具有大专以上学历2名,作为质量管理员。

  申请所需材料:

医疗器械产品申请注册加拿大MDEL证书怎么办理

  所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书;

  外国公司需要提供公证认证书、和医疗器械生产或经营许可相关的复印件(加盖该公司公章);

  注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;

  备注: 现在医疗器械产品一类和二类基本不需要办理许可证了,三类器械依然需要办理许可证, 注册医疗器械一类产品不需要仓库地址,二类产品需要地址和仓库,三类产品需要地址仓库(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

  以上就是三类医疗器械许可证的办理所需要的基本资料,有什么不明白的地方可以随时咨询小编。

医疗器械产品申请注册加拿大MDEL证书怎么办理

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  咨询电话:18516599327(同微信)

  浦东新区东方路710号汤臣金融大厦2楼

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