? 更加强调法规要求

　　? 更加强调风险管理

　　? 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求

　　? 细化了设计过程的控制

　　? 明确了变更控制要求

　　? 强化供应商控制要求

　　? 明确追溯（UDI）的要求和目的

　　? 增加有关反馈和投诉处理的要求

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